2025年6月9日-6月10日，北京市藥品監(jiān)督管理局第四分局對(duì)大清西格公司開(kāi)展合規(guī)性現(xiàn)場(chǎng)檢查。審核組人員共5人，對(duì)我司進(jìn)行了全面全章節(jié)為期2天的指導(dǎo)和檢查。

大清西格總經(jīng)理陳影女士全面介紹公司基本情況、產(chǎn)品、研發(fā)、未來(lái)等，審核組基本了解情況后，再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽檢和記錄審核，對(duì)我司包括管理評(píng)審、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析、人員、廠房、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔、采購(gòu)記錄、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)體系、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)以及風(fēng)險(xiǎn)管理在內(nèi)的各項(xiàng)內(nèi)容等進(jìn)行嚴(yán)格審核，我司順利通過(guò)此次檢查。

大清西格公司目前有五個(gè)三類注冊(cè)證，其中“種植體系統(tǒng)（1號(hào)種植體）”被評(píng)為北京市重點(diǎn)新產(chǎn)品。此次審核主要針對(duì)“種植體系統(tǒng)”和“牙種植體”兩項(xiàng)III類醫(yī)療器械產(chǎn)品，也為北京市重點(diǎn)產(chǎn)品。我司現(xiàn)場(chǎng)工作秩序有條不紊，陪審團(tuán)面對(duì)審核人員的問(wèn)題對(duì)答如流，這充分體現(xiàn)了大清西格質(zhì)量管理體系運(yùn)作有效。

在審核過(guò)程中，針對(duì)我司對(duì)法規(guī)或現(xiàn)場(chǎng)有點(diǎn)不是很理解的，審查老師也給予了我們專業(yè)的講解，使我們能更好的理解法規(guī)，并實(shí)施下去。十分感謝分局老師對(duì)我們的指導(dǎo)。
在本次檢查過(guò)程中學(xué)習(xí)并優(yōu)化了自身的管理方法，我們始終在學(xué)習(xí)與提高的路上不斷努力著，相信我們的明天會(huì)更好。